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2018-06-28

Prestige Project IV 細說臨床試驗專員 (CRA)

這次邀請Syneos Health的陳天立講師帶來一整個晚上精彩絕倫的講演和案例討論,獲益匪淺。根據American Pharmaceutical Review,全球臨床試驗的外包近年來逐年上升,2015和2016年分別為41%和43%,預估至2020年將會有50%的臨床試驗委外由CRO執行。而目前在人體試驗當中,有很高的比例在北美地區執行,其次是亞洲,緊接著是歐洲;但於北美所花費的金錢卻也是最高,而在亞洲較少,故依照目前趨勢,亞太地區的臨床試驗未來前景將有增無減。而什麼個性的人適合擔任CRA呢?講師利用15題題目測驗每個人的人格特質,無論是領導型、溝通型、細心型、還是邏輯推理型等都是CRA所需要具備的特質,如面對計畫主持人、研究護理師及藥師需要良好的溝通;準備送審文件時需要細心;至醫院監測(monitor)時需要很強的邏輯推理能力。CRA除了這些軟實力之外,醫藥專業和英文聽說讀寫更為重要,也是欲進入這個行業不可或缺的能力。

緊接著的案例討論給我們三個CRA日常會遇到的狀況:審閱病歷、藥品溫度紀錄文件、以及收發藥物紀錄表格。分組討論當中,每個人彷彿有銳利的鷹眼般,一一揪出文件當中記錄不完整的部份,並上台跟大家分享。如某位藥師在藥物溫度記錄文件,時間欄位都寫下”8:00”,且溫度都只寫到個位數,未若其他藥師取到小數點第一位。這時候身為一個稱職的CRA,看到這樣的紀錄表格時,要思考其合理性。現實當中,CRA得花費一整個工作天在醫院檢查這些文件紀錄是否正確且合理,確保臨床試驗的品質。

最後在大家熱烈的迴響和提問中順利結束今晚的社課。很感謝陳天立講師,以及到場Syneos Health的HR和現任CRA們帶給我們精彩的課程。

 

 

 

撰文/ 林宜蓁

 

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