Prestige Project 2 – RA 法規專員

//Prestige Project 2 – RA 法規專員

在了解藥事法規部門之前,對RA 部門的刻板印象大概就是個穿著整齊的素色套裝,打扮地一絲不苟,嚴肅的容顏上不加過多個人的情緒色彩,簡而言之,就是給人難以親近的氛圍。而這些想法在認識Maggie之後,瞬間瓦解 !!!

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►Maggie上課談吐流露出親切與溫和,課堂以輕鬆聊天的互動方式進行。

RA 部門以前會認為是office lady處理大量文書作業,審核各式典範法規;但其實不然,RA部門除了需常常和其他部門(ex: medical department, marketing department)合作討論新藥上市前的審查,也須與政府機關TFDA, CDC交涉,讓公司的新藥能儘快通過審查上市,每早一天上市,都會帶給公司更多的利益。

在一般人眼裡,RA部門最主要的工作,也是最為人所佩服,就是通過新藥審查,在今年裡,SANOFI通過的新藥審查就有6~7個項目,實屬不易;實際上,在RA部門工作項目裡,新藥審查只占約20%~30的工作量,只是冰山的一角罷了,而剩餘的70~80%的工作項目是新藥上市後,平日裡各種項目的維持,哪些成分總公司改變了需即時更新,附上相關的檢驗結果與相關資料。

RA在意的是 : 捧在手掌心的藥物如何走的長長久久,平日的悉心照顧是不可或缺的工作。 這些默默的付出是旁人最容易忽略,對RA來說,卻是最重要且最平凡的小事。

由於課程內容著重在新藥直擊,Maggie鉅細靡遺的複習了大四藥政課程的內容,當時上課時都提不起興趣,現在聽卻覺得津津有味,主要的差別在於,Maggie可以身歷其境地講解,像是背後有個時間軸,快速選取每個過程所面臨的困難。 光是送繳審查資料,就要先燒掉80萬元的審查費,Maggie打趣的說,資料沒過80萬元也不會還你喔~~~

一個從API發現製成藥品,動物試驗的過程中僅存的成功者,繼續接受一連串的臨床試驗,符合安全、有效、品質之外,好不容易走到了上市前審查的最後一步,不僅不能稍作休息,堆積如山的資料送繳,還得擔心會被全數駁回。  因此,每一位病人,在毫不情願吞下藥丸前,放在手掌上的藥丸可是歷經各種荊棘遍佈的考驗,萬中選一的來到你面前,是多麼的得來不易啊!! 我想下次我要吃藥前,想到這一刻,會情願一點乖乖吃藥的XDDD

這位在RA領域裡爭戰20餘年的Maggie其實就像媽媽一樣地諄諄教誨,除了專業能力以外,Maggie花了很多時間討論如何讓自己成為具有潛力的人才,雖是老生常談,但從一位前輩口中說出格外發人生省。 正直(integrity) 在台灣企業裡是最缺乏最易忽略的,不擔心智慧專業不足,害怕的是填補不了道德的空白。

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撰稿: 謝汶穎

攝影: 謝汶穎

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2017-05-16T02:13:58+00:00五月 16th, 2017|Categories: 法規|