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2016-10-26

Prestige Project II – R&D 藥做什麼!

生醫藥一直是我國政府重視的產業之一,而台灣小小的本島上一直以來也有著為數不少的學名藥廠,然而跟國外大藥廠相比究竟又有何不一樣呢?

這次我們有請東洋製劑研發中心副總 胡宇方 博士,來介紹台灣製藥業的R&D趨勢及經驗分享,從藥物開發的歷史及流程,到國際大環境的趨勢,及用東洋為例子了解台灣本土藥廠該如何立足與國際間。

 

藥物的歷史及開發

一開始胡副總用耳熟能詳的阿斯匹靈 (aspirin) 的藥物發展為例子,aspirin 的前驅物源自於柳樹皮中,後來發現其有效成分為水楊酸。原先是以粉末的方式作為藥品上市,經歷幾十年的時間後又以打錠的方式呈現,甚至經由劑型改良做成可嚼食用及膜衣錠,因藥劑改良而使得一個藥的生命週期 (life cycle) 變得多樣化。後來舊藥新用的觀念崛起,原本作為鎮痛解熱的aspirin,發現到也有抗凝血的功效,這也使得藥物的價值有所改變且提升。從以上例子可以知道一個藥從lead compound 的發現,到前臨床及臨床等試驗流程,最後拿到藥證即可以上市所耗費的時間相當漫長,平均一定是十年以上。

 

新藥研發 台灣 v.s. 他國

通常新藥研發一開始要先找到 lead compound,找到有潛力成為藥物的目標後,再藉由化學合成的方式去做些修飾,而得到的化學合成勿在前臨床試驗階段需要相當多的測試,包含毒理、藥理、藥動、動物實驗等,甚至要有能力可以量產才行。在台灣以上的流程及試驗等往往都是在學術界進行,礙於人力及資源等因素,台灣藥廠比較不會去做前臨床試驗,這跟國外大藥廠比就大相逕庭了。而當化學合成物進入臨床試驗階段時,那所燒掉的資金可以上達數十億美金,面對資源及金錢有限的台灣產業而言,往往藥物開發只做到臨床一或二期之後就賣掉給國外更大的藥廠,而即使有潛力的藥在資本雄厚的外國藥廠中,平均約也只有0.01%的藥物可以成功。一顆的新藥的發展是耗時且高風險的投資,台灣的市場率太小(約全世界的0.8%)  研發新藥其實是相當困難的,通常上市藥品的地方為美國(世界市佔率約50%)。

 

劑型改良也是種研發?

以紫杉醇為例,當時藥的化學式有了,但劑型卻出了問題,因為紫杉醇不溶於水,當需要加入助溶劑 cremophor,而cremophor會造成塑膠容器溶出塑化劑,使部分患者會有過敏反應造成強烈的副作用,故此藥物劑型改良就是許多藥廠積極想從事的研發。同樣的,既然礙於目前台灣藥廠資源受限,很難從無到有去開發新的藥,那藉由劑型改良的研發提升藥的價值就顯得相當重要。以東洋為例,從事學名藥的劑型改良是它們R&D部門首重的一個重心,其中利用liposome及microemulsion等方式包裹住藥物送達人體內,提升藥物半衰期及更有效率運輸到目標部位,可使得藥物療效大大增進。而像這樣的劑型改良同時也可以申請專利,猶如盾般可以保護藥廠的研究,同時像把劍來攻擊侵權的其他藥廠。

 

學術 v.s. 業界

學術界猶如武俠小說裡的人物郭靖般,總是可以單打獨鬥,教授們可以依自己興趣喜好去做研究,探討現象及真理,但不一定用得到。相對的,業界就像是岳飛要帶兵打仗,需有目標且重視結果,無法自由地想做什麼就做什麼。另外,今天在學校實驗室做得到的,搬到藥廠需要量產時,規格往往需要放大許多倍,有可能因此許多限制就會出現了,例如產物的產值不夠及成品不夠純等,於是製程改良也是種藥廠裡的研發項目。

 

經驗分享

胡副總求學過程從要學管理轉至製藥工程學,在美國St. John’s University 取得藥劑博士,之後在美國產業界工作好幾年,其過程中胡副總深刻體會到實力重於學歷,尤其是當時胡副總的工作的同仁各個都是名校畢業,而胡副總卻能從中脫穎而出且有非凡的表現。但隨著待在美國的日子過去,胡副總明瞭到華人在美國的大環境中還是會有所受限,故最後決定回到台灣,把握住東洋給予他的舞台並好好發揮。職涯是學校的延續,當你正覺得學校生活苦悶有壓力時,只能說畢業後到職場上絕對只有更多及艱難的挑戰等著你。若要在產業界生存,務必記得務實重於理論。最後,人生的規劃到幾歲,職涯的規劃就到幾歲,而該如何規劃呢?何不就從此時此刻開始想想吧。

 

Q&A

Q1: 製藥界所需的人往往很多樣,例如藥學、化工、化學、生科等等,但如同副總你所提到,多數台灣藥廠還是以劑型或製成改良當作研發的首要目標,那這樣純生科背景的同學又開何去何從呢?

A1: 事實上在校所學的,往往與出去工作所需要的有落差,最後其實在工作時都要重頭學起,不管什麼領域背景都一樣,保持衝勁為首要。不過,確實因為過去所學差異太大,可能導致生科人第一年若熬不過去就陣亡了。

 

Q2: 要進R&D部門一定要博士學歷?

A2: 並非完全如此,雖然多了個學位,但博士畢業生不一定比碩士都還要優秀,就像前面提到實力還是比學歷更被受重視的。

 

Q3: 即使副總當時已經受過博士學位的歷練,為何工作的第一年還是如此辛苦?

A3: 博班時只要面對一個老闆就好,畢業後在公司裡,要面對的主管數十個,大家都放大來檢視你,一不小心就會被K得滿頭包,而且還要面對同儕間的壓力,職場上到處都是鯊魚,何時自己被吞噬掉的都不知道。

 

Q4: 台灣為了因應加入TPP,要修目前的專利法比照國外,請問這樣對台灣學藥廠會有怎樣的衝擊呢?

A4: 加入TPP後等於沒了國界,只剩下公司,若要去國外大藥廠去競爭,國內學名小藥廠勢必會受到衝擊,但是這是改變不了的。而那些有能力辦理Paragraph IV相關程序的公司,可直接去美國申請,不怕加入TPP後所帶來的衝擊。

(註: Paragraph IV內容說明為所申請上市之學名藥相對應之原廠藥所涉及專利無效或不侵害原廠藥之專利。)

 

Q5: 承上個問題,那對於那些沒有能力辦理Paragraph IV的小藥廠而言該怎麼辦?

A5: 面臨這樣問題的藥廠往往選擇轉型,例如從藥廠變為食品廠,避免遭遇到國外藥廠對其提出專利訴訟。其實藉由這樣的形式,國內小藥廠被淘汰,大藥廠生存下來,在十年期間內讓台灣藥界聚落盡快完成才是對這產業最有益的。

 

Q6: 很多產業台灣常面臨中國帶來的壓力,而對於藥業而言是否也是如此?面對中國時,我們藥業是否有那競爭力和優勢?

A6: 就藥業而言中國之所以目前沒找我們麻煩是因為他們國內市場還未飽和,未來很難說。面對中國,台灣是沒有優勢的,不管是市場大小或資源的多寡等,唯一還有些機會的是,台灣人在面對人或經商時比較誠懇且誠信,如同大家常說的-台灣最美的風景是人。

 

撰稿:張櫂杬
攝影:曾韻寧

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